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博彩回馈 - 红星锐评丨《我不是药神》呼唤更开放的药品与医疗政策

发布日期:2020-01-11 16:39:06  
电影《我不是药神》未映先火,近日已在社交媒体中刷屏。所谓一致性评价,是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。那么,可否在自贸区内实行更加开放的药品与医疗政策呢?这不但是对当地经济的利好,显示中国更加开放的姿态,更重要的是,这是对国民生命的尊重。

博彩回馈 - 红星锐评丨《我不是药神》呼唤更开放的药品与医疗政策

博彩回馈,电影《我不是药神》未映先火,近日已在社交媒体中刷屏。电影讲述了白血病患者买不起天价救命药,一位保健品店老板发现这个商机,一跃成为印度仿制药独家代理商的故事。

在专利期的抗癌药,受专利法保护,中国药厂不能仿制。另外,根据我国《药品管理法》规定,在印度属于合法生产、销售的正规药品,要经中国药品监管部门批准,才能合法销售,否则被视为“假药”。所以,这就造成了电影中的这一冲突现象——药贩冒风险去印度购药,违法的同时,却救了癌症患者。

▲《我不是药神》海报 图据新华网

印度药得以存在,源于印度更宽松的专利法律,印度药厂可以合法仿制专利期内的药品,提供价格低廉的药物,降低医疗支出、提高药品可及性。

实际上,这也在国际规则的考虑之中。根据wto的《多哈宣言》、《实施多哈trips与公共健康宣言的决议》、《香港宣言》等协议,wto成员国在其国内公共健康出现紧急状况时,在未获专利权人许可的情况下,可实行“专利强制许可制度”强制使用其专利。泰国、巴西、南非、马来西亚、印度尼西亚、莫桑比克等发展中国家都有类似为了病人的健康权而动用wto规则对专利垄断药企进行讨价还价的案例。

实际上,这一法律,中国也有。我国的相关法规也规定,为了公共健康目的,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门,可以施行强制许可。所以,专利并不是唯一的障碍。

实际上,当下很多专利药已经过期,但仍然享受高价特权。专利过期后,中国药厂可以进行仿制,但根据《药品政府定价》规定,即使专利过期的药物,也可以通过“原研药”这个中国独有的概念,进行价格保护。目前,“原研药”在我国的定价远远高于标准,同等质量的国产仿制药与“原研药”差价悬殊。

简单地说,就是原厂研发的进口药,即便过了专利保护期依然可以享受价格特权,比国产仿制药更高。2014年江苏省物价局公布的价格表中,辉瑞制药的伊达比星注射剂(5mg)每瓶最高零售价为2618元,而海正药业同样规格的伊达比星注射剂则为1440元。这个问题,在医药界已经争论多年。

但是,客观地说,原研药的确在质量上更胜一筹。2010年10月25日,中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会曾经发布《制药企业质量体系调研项目》报告。这个报告对中国制药企业质量体系进行了系统评估,结果发现,同样是gmp认证合格的企业,由于质量管理体系不同,药品质量可能存在较大差别,即使是仿制药的生产,中国也与印度、瑞士等仿制药的大国有着不小的差距。

虽然这个报告具有很强的立场色彩,但是,中国制药业的工艺、流程、质量控制环节的问题,的确存在。比如,根据此前监管机构要求,中国仿制药的一致性评价无须直接对标原研药,也可以是已经上市的仿制药。简单地说,a是原厂研发的药,b是仿制药,而c可以以b为标准,这样就会造成质量差异越来越大。

这些问题的存在,一方面使得原研药的高价格有了质量基础;另一方面,中国仿制药的质量也使得患者转向印度药。

印度拥有fda认证的药厂共有119家,可向美国出口约900种获得fda批准的药物和制药原料,拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。良好的技术,较低的成本,熟练使用英语的工作人员,都使得印度成为药物生产大国。其产品出口到全球200多个国家,全球20%的仿制药都来自印度。相比之下,中国的药物生产技术、渠道、政策,都还有待提升。

不过,好消息是,随着一致性评价机制被加速落实,中国仿制药的质量正在迅速提高。所谓一致性评价,是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。这意味着仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平,而不是像此前那样,只需对标另一种仿制药。

早在2012年,国家食药监总局(cfda)就启动15个试点品种的质量一致性评价工作;2013年2月,cfda发布《仿制药质量一致性评价工作方案》。

中国医药创新促进会的会长宋瑞霖曾谈到:“以前国家没有要求仿制药做一致性评价,就像没有参加考试一样,说不准谁高谁低,谁达到或没达到仿制药的定义要求,所以现在才做一致性评价。评价后,确认一致的继续同意;不一致的则退出市场。”通过一致性评价的仿制药会对原研药产生价格压力,更重要的是,通过一致性评价,能够提升中国仿制药的质量水平。

不过,应该看到的是,中国仿制药质量的提升仍有较长的路,需要一步一步地去努力,去完善。但是,癌症患者却等不起,他们想要活下去并没有错。

当下中国正处于进一步加大改革开放的过程中,像上海浦东自贸区、海南自贸区,都在大力加强开放力度。那么,可否在自贸区内实行更加开放的药品与医疗政策呢?比如在海南,只要是通过其他国家医疗管理机构批准的药品、治疗技术、方案就能合法使用。这不但是对当地经济的利好,显示中国更加开放的姿态,更重要的是,这是对国民生命的尊重。大国之本,正在于此。

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文丨刘远举

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